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药厂洁净等级划分ABCD级的标准

文章来源:http://www.jsksjh.com   作者:管理员  发布时间:2016-9-1 14:29:00  浏览量:852

A级 

药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。 

在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 

B级 

指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 


C级和D级 

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 
   

 备注说明: 

A级为百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。

B级为万级; 

C级相当于十万级; 

D级相当于三十万级; 

另附ISO14644-1 洁净等级标准表: 

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1、医院手术部净化工洁净ICU、洁净产房、百级层流病房、负压病房、中心供应室、实验室等净化工程;
2、电子厂房、车间、工厂净化工程;
3、生物、医药净化工程:生物实验室、动物实验室等净化工程;
4、医用气体工程:医院安装集中供气(氧气、压缩空气、二氧化碳、氮气、笑气、负压吸引等)。

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